T.C. SAĞLIK Bakanlığı tarafından 26/03/2024 tarihinde güncellenen ve 01/01/2025 tarihinde yürürlüğe girecek olan, 2024/04 revizyon numaralı İİU Kılavuzu Ek1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı Dokümanı ve Hayatımıza Gelecek Değişiklikler..
> Steril tıbbi ürünlerin üretimi konusunda özel rehberlik sağlayan GMP Kılavuzunun Ek 1'i 2008 yılından beri güncellenmemişti. Üretim teknolojileri son 15 yıl içinde önemli ölçüde ilerlemiş ve düzenlemelerin gözden geçirilmesi çok büyük zorunluluk oluşmuştu.
> Bu revizyonun amacı netlik katmak, Kalite Risk Yönetimi (QRM) ilkelerini tanıtmak, yeni teknolojilerin ve yenilikçi süreçlerin dahil edilmesine izin vermek ve yapıyı daha mantıklı bir akışa dönüştürmek amacı ile revize edildi
> 2008 versiyonu sadece 16 sayfa iken yeni versiyon 50 küsur sayfaya ulaşmıştır.
Daha önceki sürümün aksine düzenleyici bir otorite dilinden çok kullanıcı ve risk merkezli bir dili benimseyen GMP Ek1 kılavuzu Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (KKS), Farmasötik Kalite Sistemi (EKS) ve Aseptik Proses Simülasyonu (APS) ve her konuda atıfta bulunulan Kalite Risk Yönetimi (KRY)gibi temel başlıklar yeni revizyonu domine etmektedir.
> GMP Ek1 Kılavuzunun güncellenmesi için çalışan ISO TC 209 delegesi ve Çalışma Grupları Üyesi Temizoda Teknolojileri Derneği uzmanlarının sunumu ile International Confederation of Contamination Control Societies den referanslı eğitim..
10:30 – 10:45 Açılış Konuşmaları
Dilek Sunar, Temizoda Teknolojileri Derneği Yön. Krl. Başkanı
Haşim SOLMAZ, ICCCS Genel Sekreteri
10:45 – 11:30 1.Oturum
GMP Annex-1 Kılavuzu’nun Ağustos 2022 Revizyonu Kapsamı, Farmasötik Kalite Sistemi,Altyapı, Personel, Üretim ve Spesifik Teknolojiler
Dilek SUNAR, TTD Yönetim Kurulu Başkanı
11:30 - 12:30 2.Oturum
CCS, Çevresel İzleme ve Temizoda Sınıflandırma Süreçlerinde Güncel Gelişmeler
Haşim Solmaz, ISO TC 209 Delegesi / MTC 165 Ayna Komite Başkanı
12:30 – 13:30 Ara/Network
13:30 – 14:15 3.Oturum
Garment Management System
Manas KUMAR, TTD Kurumsal Üyesi
14:15 – 15:15 4.Oturum
Su Sistemleri, Bariyer Teknolojileri, FFS, BFS, CS, LYO, SUS
Deniz ALKANAT, ISO TC 209 / WG11 Üyesi
15:15 – 15:30 Ara/Network
15:30 – 16:00 5.Oturum
Aseptik Proses Simülasyonu, Mikrobiyolojik İzleme ve Dezenfeksiyon Süreçlerinde Güncel Gelişmeler
Ceyda AKŞİT ŞENER, ISO TC 209 / WG2 Üyesi
16:00 – 16:20 6.Oturum
GMP Annex-1 Kılavuzu’nda Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Süreçleri
Alper SARI, ISO TC 209 / WG2 Üyesi
16:20 – 17:00 7.Oturum
Annex-1 Tesis Tasarımındaki Güncel Gelişmeler
Alper GÜZEL, TTD Kurumsal Üyesi
* Sayın Manas KUMAR’ın sunum dili İngilizce olacaktır.
** Oturumların Tamamına Katılanlara Dijital Katılım Sertifikası Verilecektir.
EĞİTİM ÜCRETLERİ
> TTD Üye İndirimi : Üye indirimini "Gerçek" üyeler kendileri " Kurumsal " üyelerin firma çalışanları kullanabilir. Üye indirimi; aidat borcu olmayan ve 30/06/2024 tarihinden önce dernek kaydı gerçekleşmiş üyeler için geçerlidir.
