GMP Ek1 Kılavuzu 2022 Revizyonu

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İYİ İMALAT UYGULAMALARI

GMP Ek1 Kılavuzu 2022 Revizyonu ve Uygulamadaki Değişiklikler

NEDEN REVİZE EDİLDİ.. 

> Steril tıbbi ürünlerin üretimi konusunda özel rehberlik sağlayan GMP Kılavuzunun Ek 1'i 2008 yılından beri güncellenmemişti. Üretim teknolojileri son 15 yıl içinde önemli ölçüde ilerlemiş ve düzenlemelerin gözden geçirilmesi çok büyük zorunluluk oluşmuştu.

> Bu revizyonun amacı netlik katmak, Kalite Risk Yönetimi (QRM) ilkelerini tanıtmak, yeni teknolojilerin ve yenilikçi süreçlerin dahil edilmesine izin vermek ve yapıyı daha mantıklı bir akışa dönüştürmek amacı ile revize edildi

> 2008 versiyonu sadece 16 sayfa iken yeni versiyon 50 küsur sayfaya ulaşmıştır.

Daha önceki sürümün aksine düzenleyici bir otorite dilinden çok kullanıcı ve risk merkezli bir dili benimseyen GMP Ek1  kılavuzu Kontaminasyon Kontrol Stratejisi, Farmasötik Kalite Sistemi (PQS) ve Aseptik Proses Simülasyonu (APS) gibi temel başlıklar yeni revizyonu domine etmektedir.

Her ne kadar tartışmalı pek çok konu adreslenmiş olsa da revizyonun kapsam ve içeriği bakımından bir o kadar detaylandırılması gerekecek başlıklar mevcut. Bu başlıklar eğitimlerle, uygulamada ve dokümanın sunduğu risk tabanlı yaklaşım esnekliği içerisinde uygulayıcı tarafından adreslenebilmektedir.

> GMP Ek1 Kılavuzunun güncellenmesi için çalışan ISO TC 209 delegesi ve Çalışma Grupları Üyesi Temizoda Teknolojileri Derneği uzmanlarının sunumu ile International Confederation of Contamination Control Societies den Akredite Sertifikalı bir etkinlik..


10:45 – 11:00  Sempozyum Açılış Konuşması

                        Dilek Sunar – Temizoda Teknolojileri Derneği Yön. Krl.Başkanı
                        Haşim Solmaz –  ICCCS Genel Sekreteri

11:00 – 12:00  1.Oturum

                        GMP Ek1 Klavuzu’nun Ağustos 2022’deki Revizyonu Kapsamı, Farmasötik Kalite Sistemi, Altyapı, Personel, Üretim ve Spesifik Teknolojiler
                        * Dilek Sunar – ICCCS  Eğitim Komisyonu Üyesi, 

12:00 – 13:00  Ara/Network

13:00 – 14:00  2.Oturum

                         Kontaminasyon Kontrol Stratejisi, Çevresel İzleme ve Temizoda Sınıflandırma Süreçlerinde Güncel Gelişmeler
                         * Haşim Solmaz – ISO TC/209 Delegesi / ICCCS Genel Sekreteri

14:00 – 14:20  Ara/Network

14:20 – 15:20  3.Oturum

                         Aseptik Proses Simülasyonu, Mikrobiyolojik İzleme ve Dezenfeksiyon Süreçlerinde Güncel  Gelişmeler

                        * Ceyda Akşit Şener- ISO TC/209WG2 “Mikrobiyolojik Kontaminasyon Kontrolü” Çalışma Grubu Üyesi
                         
15:20 – 15:40  Ara/Network


15:40 – 16:40  4.Oturum

 Tesis Tasarımı Özel İhtiyaçlara Yönelik Güncel Gelişmeler

  * Metin Kenter - Temizoda Teknolojileri Derneği Yön. Krl. Bşk. Yrd.

  * Orkun Özkurt - ICCCS Teknik Komite Daimi Üyesi

 

 

 

Organizasyon :

Temizoda Teknolojileri Derneği & Bioexpo Yaşam Bilimleri Fuarları

* Seminere Katılım Ücretl : 2.500 TL (Dernek Üyeleri için 1.500 TL* )

** Ön Kayıt Gereklidir. Kayıtlar kontenjan ile sınırlıdır.

*** Oturumların Tamamına Katılanlara ICCCS ( International Confederation of Contamination Control Societies) den Akredite  Dijital Katılım Sertifikası Verilecektir.

25.10.2023

Eğitim Kayıt Formu

Aşağıdaki form ile eğitime ön kayıt başvurusu yapabilirsiniz.

KİŞİSEL BİLGİLERİNİZ
Üyelik Tipiniz (*)
Adınız Soyadınız (*)
Firma Adı
Adresiniz
Şehir
Posta Kodu
Ülke
E-mail Adresiniz (*)
İş Telefonunuz
Cep Telefonunuz (*)
EĞİTİM BİLGİLERİ
Eğitim Seçimi
ÖDEME BİLGİLERİ
Ödenecek Bağış Miktarı
Ödeme Bilgileri Banka Transferi (HAVALE / EFT)
Temizoda Teknolojileri Derneği Bağış Hesabı
IBAN : TR87 0010 8000 0000 1486 9300 01
SWIFT-Code: TBNKTRIS
Banka Adresi: Turklandbank (T-bank), 49 KARTAL E5 ŞUBESİ
Hesap No: 001486930001
Ödeme Dekontu Ödemeyi yaptıysanız bu alandan dekontunuzu yükleyebilirsiniz.
MAKBUZ BİLGİLERİ
Vergi Dairesi
Vergi Numarası
EK BİLGİLER
Mesajınız
KVKK Onayı (*)
Doğrulama Kodu

(*)
Kaydınız yukarıdaki bilgilerin eksiksiz olarak doldurulması ve ödemenin yapılmasıyla tamamlanabilecektir.
(*) Zorunlu Alanlar